[Japan] Associate Manager, Global Regulatory Operations & Maintenance

• 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする • 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する • 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う • 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する • 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する • 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る • 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う • 生命科学分野（薬学、化学等）での学士号以上 • 薬事業務における実務経験5年以上 • アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解 • 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験 • 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力 • 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む） • グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。  私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。