Chef principal, Affaires réglementaires

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Aesthetics. Notre certification  Great Place to Work®  témoigne de notre engagement à promouvoir une culture d’entreprise fondée sur la confiance et l’inclusion pour tous.  Chez AbbVie, vous n’aurez pas seulement un emploi, vous aurez l’occasion de vous construire un avenir prometteur, car nous ne sommes pas seulement un lieu de travail; nous sommes aussi un monde de possibilités.  Vous voulez changer les choses? Inscrivez-vous maintenant!  Le Chef principal, Affaires réglementaires est chargé de la direction, de la gestion et de la supervision d’une équipe de professionnels des affaires réglementaires et de leurs activités respectives. Il fournit aussi une orientation stratégique et soutient activement le dépôt et l’approbation auprès de Santé Canada de divers types de présentations réglementaires en appui aux produits en développement et commercialisés d’AbbVie, y compris les dispositifs médicaux. Ces responsabilités sont exercées en collaboration avec les parties prenantes internes (par exemple, filiale d’AbbVie et Affaires réglementaires mondiales d’AbbVie, Commercialisation, Accès au marché, Affaires médicales, Pharmacovigilance et Recherche et développement). Le Chef principal, Affaires réglementaires, soutient les équipes de marque sur les projets qui lui sont attribués, en ayant une bonne compréhension de tous les aspects du marché et en faisant part des décisions, des initiatives, des problèmes et des mises à jour en matière de réglementation aux membres des équipes en temps opportun. Il est également chargé de la communication et de veiller à ce que le Responsable, Affaires réglementaires soit informé des principaux enjeux et des mises à jour dont il a été question lors des premiers échanges sur les produits en développement et des réunions des équipes de marque, de lancement de nouveaux produits et de revue de la préparation au lancement. En combinant ses connaissances scientifiques avec ses connaissances en matière de réglementation et des affaires, le Chef principal, Affaires réglementaires, assure le développement et la commercialisation des produits d’AbbVie tout en maintenant le respect des politiques, règlements et lignes directrices de Santé Canada relatifs à la réglementation. Principales responsabilités • Préparer et (ou) soutenir stratégiquement les activités de dépôt, d’approbation et de post-approbation de plusieurs types de documents réglementaires, notamment les demandes d’essais cliniques, les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle, les modifications à déclaration obligatoire et les présentations liées aux dispositifs médicaux. • Assumer la responsabilité, avec ses subordonnés directs, des projets liés à la réglementation et s’assurer que les échéances de dépôt et d’approbation des présentations réglementaires sont respectées. • Superviser, gérer, soutenir et encadrer ses subordonnés directs. • Mener annuellement des évaluations de rendement de mi-année et de fin d’année avec chacun de ses subordonnés directs et fournir régulièrement de la rétroaction constructive. • Revoir et aider à évaluer les documents relatifs aux présentations afin qu’elle respecte les exigences, les politiques et les lignes directrices de Santé Canad