QA-Manager / Projektstandort Basel (w/m/d)

Für unseren Projektstandort Basel suchen wir einen QA-Manager (w/m/d) mit Eintrittstermin nach Absprache. Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten • Beratung und Unterstützung von Kunden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme • Verantwortung für die Qualitätssicherung im Life Cycle von Produktions-, Analyse- und Infrastrukturanlagen • Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungen, Requalifizierungen, Wartungsaktivitäten, technischen Änderungen, Abweichungen und CAPAs • Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten innerhalb von Investitions- und Betriebsprojekten • Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP). • Erstellung, Review und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente wie SOPs, Berichte, Risikoanalysen und Qualitätsvereinbarungen • Durchführung von Compliance Assessments, Gap Analysen und internen Audits. • Sicherstellung des qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen durch periodische Reviews • Mitwirkung bei der Erstellung von Angeboten, Aufwandsschätzungen und Beratungsleistungen im Bereich Quality & Compliance • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der Qualitätsstandards von Kunden und BakerHicks • Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur innerhalb von Kundenprojekten • Fachliche Unterstützung und Coaching von Projektteams in GMP-, Qualitäts- und Compliance-Themen • Sicherstellung einer risikobasierten und pragmatischen Entscheidungsfindung in qualitätsrelevanten Fragestellungen • Repräsentation von BakerHicks als kompetenter Ansprechpartner gegenüber Kunden, Auditoren und Behörden • Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen und Best Practices Wichtige Ziele • Sicherstellung der GMP-Konformität und regulatorischen Compliance innerhalb der betreuten Kundenorganisationen • Fachliche Führung und Unterstützung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsaktivitäten • Sicherstellung einer hohen Qualität der GMP-Dokumentation sowie qualitätsrelevanter Entscheidungen • Erfolgreiche Unterstützung von Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits • Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und kontinuierlicher Verbesserungen bei Kunden und innerhalb von BakerHicks • Weiterentwicklung des BakerHicks-Portfolios im Bereich Quality Assurance, Compliance, Qualification und Validation Ihr Profil • Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Fachrichtung • Fundierte Expertise und mehrjährige praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Industrie • Umfangreiche Kenntnisse in Quality Assurance, Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagementsystemen • Tiefgehendes Verständnis von EU-GMP, Swissmedic-, FDA- und PIC/S-Anforderungen • Ausgeprägtes analytisches Denken sowie die Fähigkeit, komplexe Qualitäts- und Compliance-Themen risikobasiert zu bewerten • Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPAs und Risikoanalysen • Hohe Kommunikations- und Beratungskompetenz im Umgang mit Kunden, Behörden und interdisziplinären Projektteams • Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe GMP-relevanter Dokumentationen • Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Weitere gewünschte Qualifikationen • Erfahrung in der Qualitätssicherung von Produktions-, Labor- und Infrastrukturanlagen • Kompetenz in der fachlichen Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten • Kenntnisse in Computer System Validation (CSV), Data Integrity o