Líder de Auditorías

Líder de Auditorías – AstraZeneca México (Lomas Verdes) En AstraZeneca seguimos la ciencia y ponemos a los pacientes primero. Somos una compañía biofarmacéutica global impulsada por la innovación, con el firme compromiso de descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos que transforman vidas. Nuestro sitio de Lomas Verdes, México , es un centro clave de manufactura donde la calidad, la integridad y la mejora continua son el corazón de todo lo que hacemos. Buscamos a un(a) Líder de Auditorías apasionado(a) por la excelencia operativa y la cultura de calidad, que se integre al equipo de Quality Assurance reportando directamente al Associate Director Quality Assurance . Este rol es fundamental para garantizar el cumplimiento normativo, regulatorio y corporativo de nuestras operaciones, mediante la gestión estratégica del programa de auditorías internas, la atención a inspecciones de agencias regulatorias y la administración de la comunicación regulatoria asociada al sitio. Si eres una persona analítica, con liderazgo, visión preventiva y orientada a resultados, esta es tu oportunidad de impactar directamente en la calidad de los productos que llegan a millones de pacientes alrededor del mundo. Responsabilidades Principales • Liderar el Sistema de Auditorías Internas : coordinar, administrar y asegurar la ejecución oportuna del programa anual de auditorías, garantizando la disponibilidad de personal capacitado y calificado como auditor y Subject Matter Expert (SME) dentro del sitio. • Ejecutar y dar seguimiento a auditorías internas y externas de calidad : actualizar procedimientos, ejecutar auditorías, dar seguimiento al plan CAPA y verificar el cumplimiento a Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) . • Administrar la certificación interna de auditores : asegurar la formación teórica y práctica, emisión de certificados y resguardo de evidencia documental. • Coordinar y liderar la atención de inspecciones de agencias regulatorias nacionales, internacionales y corporativas, asegurando la correcta implementación de acciones derivadas y dando visibilidad al responsable sanitario y al líder de calidad del sitio. • Gestionar la comunicación regulatoria y el proceso de emisión/envío de documentación técnica aplicable a trámites de cumplimiento regulatorio (certificaciones GMP, notificación de problemas críticos de calidad, expediente maestro del sitio, datos regulatorios de etiqueta, entre otros). • Dar soporte al área de Asuntos Regulatorios en el seguimiento de aclaraciones y respuestas ante la autoridad sanitaria. • Promover la cultura de calidad en el sitio bajo un enfoque preventivo y de mejora continua, alineado al Sistema de Calidad de AstraZeneca . • Cumplir con las políticas de SHE (Safety, Health & Environment), el Código de Conducta y los estándares corporativos aplicables. Requerimientos Mandatorios (Essential) • Formación académica : Químico Farmacobiólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Ingeniería en Biotecnología o carrera afín. Título profesional y cédula emitidos. • Experiencia profesional : 3 a 5 años en Auditorías de Calidad. 3 años en Aseguramiento de Calidad. • Idiomas : Inglés avanzado (90%), tanto oral como escrito. • Conocimientos técnicos : Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Sistemas de Calidad y su administración. Legislación farmacéutica vigente. Auditorías de calidad y atención a inspecciones regulatorias. • Manejo de herramientas : paquetería Office (Word, Excel, Visio, Project, PowerPoint). • Manejo de sistemas de gestión de información : GCM, OCM, TW, GAM, SAP o equivalentes. Requerimientos Deseables (Desirable) • Nivel medio-avanzado en aplicaciones específicas de sistemas de gestión de calidad. • Experiencia previa en entornos multinacionales o interacción con sitios intercompañ