Višja Odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg (m/ž/d)

Salary Range: 46.900,00 € - 87.100,00 €   Job Description Summary #LI-Hybrid Lokacija: Ljubljana Relocation Support: This role is based in Ljubljana, Slovenija. Novartis is unable to offer relocation support: please only apply if accessible. Ste pripravljeni prevzeti ključno vlogo pri oblikovanju prihodnosti ene najpomembnejših Novartisovih proizvodnih lokacij? Na lokaciji Aseptika Ljubljana ustvarjamo strateško središče za lansiranje in proizvodnjo inovativnih aseptičnih zdravil, saj bo to edinstvena lokacija v Novartisovi svetovni mreži, kjer bodo na voljo vse ključne tehnologije za proizvodnjo aseptičnih zdravil. Pri nas boste imeli priložnost soustvarjati rešitve, ki bodo pacientom po vsem svetu prinašale nove možnosti zdravljenja. Kot del naše ekipe boste sodelovali z vrhunskimi strokovnjaki iz Slovenije in mednarodnega okolja ter prispevali k postavljanju novih standardov odličnosti v farmacevtski industriji. Vaše delo bo imelo neposreden vpliv na razvoj in dostopnost inovativnih terapij za paciente po vsem svetu, hkrati pa boste imeli priložnost za strokovno rast v enem najbolj naprednih proizvodnih okolij v Novartisu. Prevzemite ključno strokovno vlogo pri zagotavljanju, da do bolnikov pravočasno pridejo varna, učinkovita in kakovostna zdravila. Kot Višja odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg boste samostojno sprejemali pomembne kakovostne odločitve, zagotavljali certificiranje in sproščanje serij zdravil ter strokovno usmerjali obravnavo zahtevnejših vprašanj v aseptičnem proizvodnem okolju. S svojim znanjem in presojo boste pomembno vplivali na skladnost proizvodnih procesov, regulatorno pripravljenost ter nadaljnji razvoj kulture kakovosti in GMP odličnosti.   Job Description Vaše ključne odgovornosti: • Samostojno certificiranje in sproščanje serij zdravil na trg skladno z zakonodajo, GMP zahtevami in internimi standardi kakovosti. • Sprejemanje strokovnih kakovostnih odločitev ter zagotavljanje nadzora nad skladnostjo aseptičnih proizvodnih procesov. • Presojanje in odobravanje končne dokumentacije ter ocenjevanje skladnosti serij pred sprostitvijo. • Zagotavljanje certificiranja serij skladno z EU GMP zahtevami in Prilogo 16. • Strokovno usmerjanje in odločanje pri kompleksnejših odstopih, rezultatih izven specifikacij, reklamacijah, odpoklicih in kakovostnih eskalacijah. • Presojanje vpliva sprememb, validacij, stabilnostnih programov in drugih elementov farmacevtskega sistema kakovosti na kakovost in sproščanje izdelkov. • Prevzemanje aktivne strokovne vloge pri presojah, regulatornih inšpekcijah ter zagotavljanju stalne pripravljenosti lokacije. • Krepitev kulture kakovosti in GMP odličnosti z zagotavljanjem strokovnega usmerjanja, prenosa znanja in podpore medfunkcijskim ekipam. Vaš doprinos k delovnem mestu: • Magisterij farmacevtske smeri. • Certifikat za odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil skladno z 92. členom ZZdr-2. • Najmanj 5 let ustreznih izkušenj na področju kakovosti, skladno z zahtevami slovenske zakonodaje o zdravilih. • Najmanj 2 leti izkušenj na področju aseptične proizvodnje. • Relevantne izkušnje s kontrolo kakovosti, zagotavljanjem sterilnosti ali validacijami. • Poglobljeno razumevanje GMP zahtev, certificiranja in sproščanja serij ter samostojnega kakovostnega odločanja. • Sposobnost strukturiranega reševanja kompleksnih izzivov, učinkovitega medfunkcijskega sodelovanja in sprejemanja strokovnih odločitev. • Aktivno znanje slovenskega in angleškega jezika. Zaželene izkušnje: • Izkušnje s presojami, regulatornimi inšpekcijami oziroma pripravami na regulatorne preglede. • Izkušnje s strokovnim usmerjanjem sodelavcev, prenosom znanja ali krepitvijo GMP in kakovostnih standardov. Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas