Analista Documentação Técnica Regulatória Pleno (Sede: Itapevi/SP)

Atribuições e Responsabilidades • Renovações de registro – Responsável por preparar e revisar toda documentação de PGM para renovações de registros de produtos locais e de exportação. • Novos registros – Responsável por preparar e revisar a documentação de novos registros de produtos locais e de exportação. • Alterações / Inclusões pós-registro – Abrir controle de mudança e realizar avaliação de impacta que seja relacionado aos processos da área que atua e registrar em outros sistemas regulatórios, quando necessário. • Elaborar especificações e metodologias de produtos acabados, matéria-prima e material de embalagem assegurando o compliance com compêndios, validação analítica e informações registradas nos órgãos sanitários aplicáveis. • Documentos para inspeções / fiscalizações – elaborar, revisar, arquivar e manter atualizados a documentação legal (autorização de funcionamento, licença sanitária, certificado de regularidade) e demais documentos pertinentes para inspeções e fiscalizações de órgãos regulatórios. • Dar suporte durante auditorias / inspeções / fiscalizações de órgãos regulatórios, corporativos ou de outras empresas. • Controle de legislações – Avaliação das legislações / regulamentações / Consultadas públicas / Publicações regulatórias, novas ou atualizadas, compartilhando com as áreas impactadas; • Monitoramento Compendial - Realizar o monitoramento compendial e iniciando o processo de atualização, quando necessário. • Artwork - realizar a aprovação de artes no sistema e-PALMS assegurando que as informações de Itapevi estão em conformidade com as informações registras. • Procedimentos – elaborar e revisar procedimentos operacionais padrões da área que atua. • Treinamento – realizar treinamento de procedimentos e de outros assuntos relacionados a área que atua. • Aprovar receitas / BOM (Bill Off Material) no sistema SAP. • Reportes de substâncias controladas pela 344 – preparar e revisar relatórios de substâncias e produtos controlados do site bem como atendimento das visitas da Vigilância Sanitária local. • Identificar oportunidades de melhorias nos processos e atuar na resolução de problemas. • Cumprir os com as políticas da Pfizer. • Conhecer e atuar de acordo com os objetivos da área, bem como, vivenciar a Missão e Valores da Pfizer. • Agir com ética, integridade e respeitar os princípios de Integridade de Dados. • Aplicar os conceitos de RFT (“Fazer Certo da Primeira Vez”), com foco nos clientes internos e melhoria contínua nos processos da empresa. • Cumprir as práticas e normas de Segurança, Saúde e Meio Ambiente da Manufatura Pfizer Brasil. Desta forma, evitando acidentes, preservando a saúde e o meio ambiente. Principais Relacionamentos: Contato com todos as áreas de produção, laboratório, logística, planejamento, engenharia, EHS e assuntos regulatórios (local e global). Qualificações e Habilidades: Graduação em Farmácia/Química/ Engenharia Química. • Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação). Diferencial: Espanhol. • Experiência de 2 a 4 anos na área de Documentação Técnica Regulatória, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade ou Assuntos Regulatórios • Conhecimento e aplicação de regulamentações da indústria farmacêutica. • Habilidades com ferramentas do office. • Comunicar-se claramente com os colegas de trabalho (Comunicação Assertiva / Praticar feedback) • Colaborar de forma eficaz com os pares e colegas de diferentes departamentos e níveis hierárquicos dentro da organização, promovendo um ambiente de trabalho cooperativo (Relacionamento com colega: inclusivo / colaborativo) • Interesse e disposição para aprender novas habilidades e conhecimentos (Autodesenvolvimento / Autoconhecimento) • Análise de dados: capacidade de coletar, analisar e interpretar dados (Ass