Specialist konotrole kakovosti / QC Specialist

Salary Range: €27,510.00 - €51,090.00   Job Description Summary #LI-Onsite Lokacija: Mengeš The QC Specialist has the responsibility for professional work in the analytics domain in order to ensure regulatory compliance and quality of processes and products in accordance with the law, internal regulations, good practices and business objectives. -------------------------------------- Odgovornost za strokovno delo na mikrobiološkem, analitskem področju z namenom zagotavljanja regulatorne skladnosti in kakovosti procesov ter izdelkov, skladno z zakonodajo, internimi predpisi, dobrimi praksami in poslovnimi cilji.   Job Description Vaše ključne odgovornosti:   • Reševanje OOx / mikrobioloških analitskih odstopov in reklamacij. • Opredelitev korektivnih in preventivnih ukrepov. • Spremljanje in analiziranje gibanja ključnih kazalnikov uspešnosti in kakovosti. • Zagotavljanje, da so vse dejavnosti v skladu s trenutnimi dobrimi praksami, vključno s celovitostjo podatkov. Izvajanje nadzora nad aktivnostmi v kontroli kakovosti. • Pregledovanje in odobravanje analitskih podatkov / testov (analitsko sproščanje). • Izvajanje mikrobiološkega testiranja materialov in pripomočkov, ekološki in osebni nadzor. • Odgovornost za mikrobiološko, strokovno podporo pri kvalifikacijah in validacijah lokacij. • Zagotavljanje kvalificiranosti in kalibracije laboratorijske opreme, vključno s pripravo načrta. • Nudenje podpore pri kvalifikaciji dobaviteljev. • Nudenje podpore pri načrtovanju vzorcev in izvajanju vzorčenja. • Interpretiranje in poročanje o mikrobioloških rezultatih ter analiziranje trendov. • Aktivno sodelovanje pri usklajevanju prioritet oddelka. • Odgovornost za uvajanje novih metod in tehnik. • Odgovornost za validacijo, prenos in odpravljanje težav analitskih metod v skladu z zahtevami. • Sodelovanje pri izbiri nove opreme in vzdrževanju laboratorijske opreme ter zagotavljanje usposobljenosti sodelavcev za delo. • - Podajanje predlogov za izboljševanje tehnologije in vodenje njihove implementacije. • Odgovornost za izdelavo in revizijo splošnih, operativnih postopkov, analizne in registracijske dokumentacije. • Pripravljanje potrebnih analitskih podatkov, protokolov in poročil (npr. letnih pregledov kakovosti izdelkov, stabilnost). Vaš doprinos k delovnem mestu:  • Visokošolska stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske ali druge naravoslovne smeri • Aktivno znanje angleškega jezikaPoznavanje orodja Microsoft Office • Minimalno 1 leto delovnih izkušenj na področju kakovosti, razvoja ali proizvodnje ali drugih ustreznih smeri • Aktivno znanje angleškega jezika • Poznavanje orodja Microsoft Office ---------------------------------------------------------------------------- Major Accountabilities: • Active participation in execution of department's priorities. • Support Implement of new methods and techniques. • Participation within the validation, transfer and management of issues related to analytical methods and techniques in accordance with requirements. • Participate in the selection of new equipment and maintenance of laboratory equipment and ensuring onboarding of associates. • Responsible for the creation and revision of standard operating procedures (SOPs), Certificate of analysis (CoA), analytical and registration documentation • Prepare required analytical data, protocols and reports (e.g. for Annual Product Quality Review - APQR, stability etc.). • Ensure proper handling and archiving of production and analytical documentation. • Support constant readiness for inspection in own area of responsibility. • Support laboratory associates in their daily tasks and troubleshooting. • Ensuring knowledge sharing with associates, training and on-boarding of new hires including required staff certificati