Scientist I Regulated Bioanalysis: Assay Development & Validation Specialist (all genders) (Vollzeit, unbefristet)

Herzlich willkommen bei AbbVie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit ca. 57.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig! Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Teams am Standort Ludwigshafen als Scientist I Regulated Bioanalysis: Assay Development & Validation Specialist (all genders) Die Gruppe für regulierte Bioanalytik unterstützt die Analyse von Biologika von präklinischen Prüfungen bis hin zu Einreichungen. Als Wissenschaftler im Methodenentwicklungs- und Validierungsteam übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Etablierung pharmakokinetischer Methoden zur Bestimmung von Proteinkonzentrationen in biologischen Matrizes. Dabei haben Sie die Möglichkeit, in funktionsübergreifenden Teams unserer Abteilung QTAS (Quantitative, Translational & ADME Sciences) zusammenzuarbeiten.   Konkret bedeutet das:  • Eigenverantwortliche Planung und Durchführung bioanalytischer Methodenentwicklungen und Validierungen (insbesondere Liganden-Bindungs-Assays) zur quantitativen Bestimmung von Proteinen in verschiedenen biologischen Matrizes im Rahmen von präklinischen und klinischen Prüfungen • Troubleshooting bei der Assay-Entwicklung und Ausarbeitung sowie Präsentation von Lösungsstrategien in Gruppen Meetings • Gewährleistung der Grundsätze der Good Laboratory Practice (GLP) sowie der Good Clinical Practice (GCP) • Verantwortung für Laborgeräten im regulierten Umfeld als Subject Matter Expert (SME) • Erstellung und Pflege einer GLP- und richtlinienkonformen Dokumentation (SOPs, Prüfpläne, Berichte) • Automatisierung analytischer Methoden auf Laborrobotern (z.B. Tecan, Hamilton) • Optimierung und Etablierung laborassoziierter Prozesse unter Einhaltung geltender Richtlinien So machst Du den Unterschied: • Naturwissenschaftliches Studium in den Fächern Biochemie, Chemie, Biotechnologie oder ähnlichen Fachrichtungen • Bachelor- oder gleichwertiger Abschluss und in der Regel 5 Jahre Berufserfahrung oder Master- oder gleichwertiger Abschluss und in der Regel 2 Jahre Berufserfahrung. Die Berufsausbildung kann durch entsprechende durch Berufserfahrung als Associate Scientist/Scientist erworbene gleichwertige Kenntnisse ersetzt werden • Einschlägige Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von bioanalytischen Methoden, insbesondere Liganden-Bindungs-Assays (LBAs, z.B. ELISA oder ECL), zur quantitativen Bestimmung von Proteinen in biologischen Matrizes gemäß der ICH-M10 Richtlinie • Sehr gute Kenntnisse der GLP- und GCP-Anforderungen an regulierte Prüfungen • Erfahrung in der Routinemessung von Studienproben im regulierten Umfeld sowie im Bereich der Laborautomation, insbesondere dem Einsatz von Liquid-Handling Robotern • Fähigkeit, bestehende Methoden bzw. Vorgaben kritisch zu hinterfragen und Ausarbeitung eigener Lösungsansätze • Erfahrung mit bioanalytisch relevanten IT-Systemen wie z.B. Labor Integration Management System (LIMS) und elektronischem Laborjournal (ELN) • Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Belastbarkeit sowie selbständige Arbeitsorganisation und Planungsfähigkeit • Umfassende proteinbiochemische und bioanalytische Kenntnisse • Gute EDV-Kenntnisse sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wie wir gemeinsam Großes bewegen • mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst