Chef principal, Assurance Qualité Clinique

En tant qu’organisation RDQA indépendante, notre engagement consiste à faire de l’excellence qualité un avantage stratégique à toutes les étapes de la découverte et du développement, tout au long du cycle de vie du produit, afin de permettre sa concrétisation et d’accélérer l’accès de nos patients à des traitements innovants. L’empreinte mondiale des essais cliniques de R&D d’AbbVie s’est élargie en raison de la croissance du portefeuille et de la complexité du développement mondial, entraînant une augmentation globale du nombre d’essais internationaux menés dans les filiales. En outre, l’acquisition d’Allergan et son intégration à AbbVie ont considérablement augmenté le nombre d’essais cliniques gérés par les filiales. RDQA AREA met l’accent sur la gestion proactive de la qualité et sur les résultats qualité afin de soutenir le développement clinique et l’organisation R&D dans les pays désignés à travers le monde. AREA soutient les pays d’Europe, des Amériques et de la région Intercontinentale, tels que définis par AbbVie. Les résultats attendus dans les filiales comprennent l’excellence qualité, la réalisation des buts et objectifs de R&D en vue de la soumission de nouvelles thérapies, notamment le respect du One AbbVie Quality System’, la mise en œuvre du ‘RDQA Quality System Excellence’ (CAPA, gestion du changement, gestion des risques qualité et normes documentaires), ainsi que la garantie de l’intégrité des données. Le périmètre comprend les activités de R&D et de recherche clinique menées par les filiales ou par AbbVie dans la région, dans le but d’obtenir les approbations dès la première soumission et ainsi de faire progresser le portefeuille. Ce poste relève de l’Associate Director RDQA ou du Global Director RDQA, AREA. Principales responsabilités Le/la Senior Manager RDQA AREA apportera son soutien aux pays et à la région qui lui sont attribués et sera responsable de la mise en œuvre et de l’exécution des activités liées à la gestion proactive de la qualité clinique. Les principales responsabilités sont les suivantes : • Maintenir une relation étroite et collaborative avec les fonctions RDQA ayant une incidence sur la recherche clinique au sein des filiales désignées dans les pays et la région attribués. • Établir des relations de travail collaboratives avec les responsables et les équipes du développement clinique au sein des filiales désignées afin de faire progresser le ‘AbbVie Quality System’, de promouvoir l’excellence qualité et d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dès la première soumission auprès des autorités de santé. • Superviser la qualité et la conformité dans un environnement réglementé, notamment au regard des politiques et procédures d’AbbVie ainsi que des normes et réglementations nationales et régionales. • Diriger et/ou soutenir l’élaboration de stratégies d’identification, d’atténuation ou de maîtrise des risques pour les activités de recherche clinique, y compris les essais cliniques menés dans les pays désignés, avec des revues périodiques des données de qualité et de conformité dans une optique d’amélioration continue. • Définir des indicateurs qualité visant à atteindre les objectifs qualité de RDQA. Piloter la stratégie qualité dans les pays et la région désignés en collaboration avec les autres membres de RDQA AREA. • Gérer une gouvernance et une supervision adaptées aux besoins (‘fit for purpose’) et alignées sur le ‘One AbbVie Quality System’. Identifier les tendances, les causes profondes et les risques potentiels afin d’atténuer et/ou de prévenir les problèmes ayant une incidence sur la recherche clinique. Promouvoir une préparation réglementaire continue. • Assurer une compréhension cohérente des exigences qualité applicables aux activités de recherche clinique dans les fil