Analista Sr Start-up Estudos Clinicos

Principais responsabilidades • Coordenar e executar as atividades de importação e envio de suprimentos clínicos para todos os estudos sob sua responsabilidade, garantindo execução dentro dos prazos e em conformidade com os requisitos aplicáveis. • Revisar a documentação de importação e envio de Produto Investigacional (IP) , kits laboratoriais, materiais auxiliares e outros materiais aplicáveis a estudos clínicos, garantindo que a documentação esteja completa e correta antes do envio. • Coordenar com stakeholders internos, fornecedores, centros de distribuição (depots) e parceiros logísticos para garantir a disponibilidade, em tempo hábil, da documentação necessária para importação e minimizar possíveis atrasos nos envios. • Acompanhar os prazos de importação e envio, identificando, comunicando e acompanhando proativamente riscos, documentos pendentes ou problemas que possam impactar os prazos de start-up do estudo e ativação dos centros de pesquisa . • Garantir que as atividades de importação estejam devidamente alinhadas às aprovações regulatórias aplicáveis e aos requisitos locais antes da autorização do envio. • Manter registros e documentação precisos relacionados às atividades de importação e envio, garantindo rastreabilidade, conformidade e prontidão para auditorias e inspeções . • Fornecer atualizações regulares aos stakeholders relevantes sobre o status das importações, riscos, prazos previstos e ações pendentes. • Apoiar a melhoria contínua dos processos de importação, identificando problemas recorrentes, gargalos e oportunidades para aumentar a eficiência e a previsibilidade dos envios. • Desenvolver conhecimento sobre as atividades de Country Study Start-Up por meio de treinamentos estruturados, mentoria e exposição progressiva aos processos e responsabilidades de start-up. • Apoiar a coleta e a revisão de qualidade dos documentos essenciais dos centros de pesquisa, incluindo os requisitos aplicáveis de ALCOA , como parte do desenvolvimento nas atividades de Study Start-Up. • Apoiar a preparação e submissão de pacotes locais para Comitês de Ética e autoridades regulatórias , desde o início do estudo até o encerramento (close-out), sob orientação adequada. • Apoiar as atividades de Study Start-Up e manutenção dos estudos nos sistemas internos. • Participar de reuniões de Study Start-Up e discussões multifuncionais para apoiar as atividades de início dos estudos e ativação dos centros de pesquisa. • Formação superior completa , preferencialmente em área da saúde ou científica, ou formação equivalente. • Mínimo de 1 a 2 anos de experiência em pesquisa clínica , preferencialmente com 1 ano ou mais de experiência em Study Start-Up na região designada. • Experiência trabalhando com equipes remotas/virtuais . • Fortes habilidades interpessoais, com capacidade de construir relações de confiança e comunicar-se com clareza, além de demonstrar flexibilidade e adaptabilidade diante de mudanças nos requisitos. • Histórico de execução bem-sucedida, preferencialmente em Study Start-Up , além de capacidade para gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico. • Conhecimento prático das diretrizes ICH e GCP (Boas Práticas Clínicas) e compreensão operacional do ambiente regulatório do país . A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.