Examensarbete, 30 hp (två studenter)- Optimering av referensprovshantering inom Site API, AstraZeneca Södertälje

Start free →

Or apply yourself on the official page →

About the role

Vill du bidra till en mer riskbaserad, effektiv och hållbar hantering av referensprover inom läkemedelstillverkning? Vi söker dig som är analytisk och intresserad av regulatoriska krav, GMP och processförbättring. I examensarbetet får du undersöka hur dagens hantering av referensprover kan optimeras utan att kompromissa med produktkvalitet, patientsäkerhet eller GMP-regelverk. Om oss: På Campus AstraZeneca Södertälje, en av världens största tillverkningsenheter för läkemedel, omvandlas nyskapande idéer till färdiga produkter, varje minut. Sweden Operations och Sweden Biologics står för högteknologisk produktion av traditionella och biologiska läkemedel och tillsammans med vårt nordiskt-baltiska marknadsbolag står vi för en kompetens lika bred som djup. Generell industrikunskap mixas med Life Science-expertis i en internationell miljö med stödjande ledarskap. Vi samarbetar för att tjäna ett gemensamt syfte: att förändra liv genom att skapa framtidens läkemedel. Examensarbete, beskrivning:    Site API Södertälje är ett center för avancerad tillverkning av aktiva läkemedelssubstanser inom AstraZeneca. Med lång erfarenhet av kemisk processutveckling, teknisk innovation och hållbar produktion stödjer siten företagets globala leveranskedja och bidrar till förbättrad hälsa för miljontals patienter. I dagens verksamhet tas referensprover ut för både inkommande material och producerade aktiva läkemedelssubstanser, API:er, för att kunna användas vid framtida analyser, utredningar eller myndighetsförfrågningar. Det finns en hypotes om att nuvarande provmängder överstiger de regulatoriska krav som ställs enligt gällande GMP-regelverk. Syftet med examensarbetet är att utreda vilka krav som faktiskt gäller för uttag och mängd av referensprover för inkommande material och API:er, samt att identifiera möjligheter till ett mer riskbaserat och resurseffektivt arbetssätt. Projektet omfattar: • Litteraturstudie av relevanta regulatoriska krav och riktlinjer, inklusive EudraLex Volume 4 Part II (ICH Q7) samt andra tillämpliga regelverk och interna styrande dokument. • Kartläggning av nuvarande arbetssätt för provuttag och lagring av referensprover. • Gap-analys mellan regulatoriska krav och dagens process. • Kvantifiering av potentiella vinster i form av minskad provhantering, kortare ledtider, reducerad lagerhållning och frigjord arbetstid. • Se över om det finns behov av uppdatering av lokala instruktioner för hantering av referensprover för material och APIer, och ta fram förslag på detta.Framtagning av underlag till ändringsärende, change control, samt medverkan i implementeringen av föreslagen förändring. Målet är att säkerställa full regulatorisk efterlevnad samtidigt som verksamheten minskar aktiviteter som inte bidrar till produktkvalitet eller patientsäkerhet. Förväntade effekter är ökad effektivitet, minskad administrativ belastning och en mer hållbar hantering av referensprover. Examensarbetet kommer genomföras inom Quality Assurance API, QA API, en grupp inom AstraZeneca Sweden Operations som ansvarar för att säkerställa kvalitet och regelefterlevnad vid tillverkning av aktiva läkemedelssubstanser. QA API arbetar nära produktion, kvalitetskontroll och andra stödfunktioner för att säkerställa att produkter tillverkas och levereras i enlighet med gällande GMP-krav och myndighetskrav. Gruppen består av cirka 12 medarbetare och utgör en viktig del av kvalitetssäkringen inom Site API i Södertälje. Placering:   Examensarbetet utförs på vår anläggning i Södertälje med möjlighet till handledning från erfarna specialister inom QA API.  Kontakt och samarbete kommer även att ske med ansvariga på förrådet, Quality Control och referensprovsarkivet. Struktur:   •  Examensarbetet utförs under vårterminen 2027 • 30 högskolepoäng  • Två

View the official posting →