Jobs / United States / Sanofi US Services INC
Qualification and Validation Lead
Sanofi US Services INC · 🇺🇸 Cuautitlan Izcalli
Sponsorship verdict
Sponsorship possible
One solid signal, not two — worth applying, and worth asking about sponsorship early.
- Employer is on a government sponsor recordThe US Department of Labor certified 47 H-1B/E-3 labor condition applications for this employer between Oct 2025 and Jun 2026 (latest Jun 2026) — the step every H-1B hire needs first. USCIS also records 29 H-1B approvals in FY2023. Source: LCA disclosure data (US Department of Labor (OFLC)).
- The posting doesn’t mention sponsorshipSilence isn’t a refusal — ask the recruiter before investing much time.
- No salary bar for this routeH-1B has no fixed salary bar: the employer must pay at least the prevailing wage for the role and area. Cap-subject employers enter a lottery weighted by wage level. Source: https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/29/2025-23853/weighted-selection-process-for-registrants-and-petitioners-seeking-to-file-cap-subject-h-1b, rules effective 2026-02-27.
- Confirmed live todayWhen a source last listed this job as open.
US H-1B: cap-subject employers enter a lottery weighted by wage level — Level I gets 1 entry, Level IV gets 4 (DHS projected selection odds ≈15% at Level I to ≈61% at Level IV). Universities and non-profit research employers are cap-exempt. The $100,000 fee for new petitions from abroad is currently blocked by a court order (appeal pending).
A verdict summarises public evidence; it is not legal advice and never a guarantee — the employer and the immigration authority decide. Sign in to factor in where you can already work.
Or apply yourself on the official page →
Sponsor Radar — Sanofi US Services INC
The US Department of Labor certified 47 H-1B/E-3 labor condition applications for this employer between Oct 2025 and Jun 2026 (latest Jun 2026) — the step every H-1B hire needs first. USCIS also records 29 H-1B approvals in FY2023. Source: LCA disclosure data (US Department of Labor (OFLC)).
Past sponsorship or register membership never guarantees sponsorship for this vacancy or for you. Full Sponsor Radar for Sanofi US Services INC →
About the role
Título del Puesto: Qualification and Validation Lead • Ubicación: Planta de Cuautitlán, México • Modelo de trabajo:Presencial Acerca del Puesto Como Qualification and Validation Lead , serás responsable de liderar, coordinar y supervisar todas las actividades de validación de sistemas computarizados y calificación de equipos para el proyecto de transferencia de proceso del producto Hexacima de Val de Reuil (Francia) a Cuautitlán (México). Asegurar el cumplimiento de normativas regulatorias locales (COFEPRIS) y globales (estándares Sanofi) durante las fases de acondicionamiento secundario (Fase 1) y llenado aséptico, inspección visual y empaque (Fase 2). Actúa como punto de contacto técnico entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Proveedores y Contratistas para garantizar la ejecución exitosa del plan maestro de validación del proyecto . ¿Listo para comenzar? Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido. Acerca de Sanofi: Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Responsabilidades Principales: Desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima, alineado con el cronograma GARAMP y las fases de transferencia tecnológica, manteniendo actualizados hitos, desviaciones y acciones correctivas. • Liderar la validación de sistemas computarizados GxP críticos (CSV) conforme a CFR 21 Part 11, GAMP 5 y principios ALCOA+, incluyendo sistemas de control de procesos (PCS), automatización del edificio (BAS) y gestión de trazabilidad, riesgos y protocolos de prueba. • Coordinar y supervisar la calificación de equipos nuevos y existentes (DQ, IQ, OQ, PQ), incluyendo líneas de llenado aséptico, autoclaves, lavadoras, sistemas HVAC, cuartos fríos, aire comprimido y equipos de inspección visual automática. • Gestionar contratistas y proveedores externos , revisando y aprobando entregables de validación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), administrando contratos, alcances de trabajo, cronogramas y presupuestos asociados a servicios de validación. • Asegurar el cumplimiento regulatorio de todas las actividades de validación conforme a GMP, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1 y COFEPRIS, brindando soporte durante auditorías regulatorias (COFEPRIS, FDA) e inspecciones internas y globales. • Actuar como punto de contacto técnico cross-funcional entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Supply Chain y Contratistas, coordinando la disponibilidad de áreas, ejecución de lotes de validación, calificación de almacenes y comisionamiento de equipos. • Gestionar la documentación de validación en QMS y sistemas electrónicos como QualiPSO, incluyendo CCRs, CAPAs, desviaciones, no conformidades, matrices de capacitación y reportes de avance para el equipo del proyecto y liderazgo. Acerca de Ti Experiencia: Experiencia previa de 7 a 10 años en validación de sistemas computarizados y calificación de equipos en entornos de manufactura farmacéutica GMP, con experiencia demostrable en: Proyectos de transferencia tecnológica o CAPEX de gran escala, validación de procesos asépticos (llenado, esterilización, media fills), liderazgo de equipos multifuncionales y gestión de contratistas, auditorías regulatorias (FDA, EMA, COFEPRIS). Habili