Sterility Assurance Expert

Start free →

Or apply yourself on the official page →

About the role

Csatlakozz Sterility Assurance csapatunkhoz , és vegyél részt vakcinagyártási folyamataink mikrobiológiai biztonságának biztosításában és fejlesztésében !     Olyan szakembert keresünk , aki szívesen dolgozik a gyártás közelében , felismeri a kockázatokat , és aktívan részt vesz a megoldások kidolgozásában . Ebben a pozícióban szakmai munkáddal közvetlenül hozzájárulsz a kontamináció megelőzéséhez , az aszeptikus munkavégzés fejlesztéséhez és a termékminőség biztosításához .   A Sterility Assurance Manager irányítása alatt , a termelési , minőségbiztosítási , mikrobiológiai és műszaki csapatokkal együttműködve dolgozol majd.   Főbb feladataid  :   Kontaminációkontroll:     • részvétel a telephelyi kontaminációkontroll-stratégia (CCS) fenntartásában és fejlesztésében ;    • mikrobiológiai kockázatértékelések , megfelelőségi elemzések és intézkedési tervek készítése .   Gyártástámogatás és helyszíni minőségfelügyelet :     • rendszeres üzemi bejárások , az aszeptikus technika , a tisztatéri viselkedés , a beöltözés , vala mint a takarítási és fertőtlenítési gyakorlat ellenőrzése és fejlesztése .   Környezeti és közműmonitoring :     • részvétel a monitoringprogramok és mintavételi tervek kialakításában , kockázatalapú felülvizsgálatában ; eredmények és trendek értékelése , kedvezőtlen változások felismerése és a szükséges intézkedések kezdeményezése .   Aszeptikus folyamatszimuláció és személyi kvalifikáció :     • részvétel az APS- programok és az operátori kvalifikációk tervezésében , szakmai támogatásában és értékelésében ; protokollok , riportok és kapcsolódó dokumentumok készítése , felülvizsgálata .   Eltérések kivizsgálása :     • mikrobiológiai , bioburden-, környezeti monitoring- és aszeptikus munkavégzéssel kapcsolatos eltérések kivizsgálása , gyökérok-elemzés és a javító , megelőző intézkedések meghatározása .   Változáskezelés és CAPA:     • változtatások sterility assurance szempontú értékelése , kapcsolódó feladatok végrehajtása és az intézkedések hatékonyságának ellenőrzése .   Kvalifikáció és validálás :     • a kapcsolódó projektek szakmai támogatása , különösen a t isztaterek , közműrendszerek , gyártóberendezések és szűrési folyamatok területén , a kijelölt felelősségi kör szerint .   Dokumentáció és oktatás :   • eljárások , munkautasítások és oktatási anyagok készítése , aktualizálása ; gyakorlati tréningek tartása és a munkatársak szakmai támogatása .   Auditok és inspekciók :     • részvétel a felkészülésben , a kijelölt szakterület képviselete és a kapcsolódó intézkedések megvalósítása .   Folyamatos fejlesztés :     • adatokra és üzemi tapasztalatokra épülő fejlesztések kezdeményezése , részvétel keresztfunkcionális problémamegoldó és Kaizen- projektekben .     A felsorolt szakterületeken a konkrét felelősségedet a tapasztalatodhoz és a csapaton belüli feladatmegosztáshoz igazítjuk .     Téged keresünk , ha : • Felsőfokú természettudományos vagy műszaki végzettséggel rendelkezel , például mikrobiológus , biológus , biomérnök , vegyészmérnök , gyógyszerész vagy ezekkel egyenértékű releváns tapasztalat .    • Van releváns tapasztalatod GMP- környezetben , minőségbiztosítási , mikrobiológiai , validálási vagy gyártási területe n .   • Ismered a GMP alapelveit , és jártas vagy a tisztatéri működés , az aszeptikus munkavégzés vagy a mikrobiológiai kontaminációkontroll területén .   • Képes vagy adatokat és összetett szakmai problémákat elemezni , kockázatokat értékelni és megvalósítható intézkedéseket javasolni .   • Precízen dokumentálsz , önállóan szervezed a munkádat , és következetesen végigviszed a vállalt feladataidat .   • Határozottan , ugyanakkor együttműködően kommunikálsz , és szívesen támogatod mások szakmai fejlődését .   • Angolul szóban és írásban is tudsz szakmai

View the official posting →