Regulatory Affairs Associate

Título del Puesto: Regulatory Affairs Associate • Ubicación: Bogotá, Colombia • Modelo de trabajo: híbrido   Acerca del Puesto Como Regulatory Affairs Associate serás responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM. También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso. Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados. ¿Listo para comenzar?   Únete al motor de la misión de Sanofi, donde la inmunociencia profunda se encuentra con una investigación audaz impulsada por IA. En I+D, impulsarás avances que podrían convertir lo imposible en posible para millones de personas.     Acerca de Sanofi: Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.   Responsabilidades Principales: • Elaborar y enviar expedientes regulatorios : preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado, administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos. • Gestionar el plan de radicación : dar seguimiento al plan de envíos, alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo de proceso. • Verificar y completar la documentación : revisar la integridad de los CP y recopilar lo que falte (CMC, certificados GMP, poderes, documentación clínica/no clínica, farmacovigilancia, artes finales, muestras, etc.), incluyendo traducciones cuando se requiera. • Evaluar riesgos y asegurar la calidad : realizar evaluaciones de riesgo y viabilidad técnica antes del envío, anticipando posibles requerimientos de las autoridades para evitar retrasos. • Responder a las autoridades sanitarias : preparar respuestas oportunas a HAQ y cartas de deficiencias, siguiendo las estrategias definidas por CRM. • Proponer estrategias regulatorias CMC : generar y proponer estrategias para variaciones de CMC, coordinando recursos internos y externos. • Coordinar con áreas clave : actuar como punto focal con RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT, y hacer seguimiento para asegurar la entrega de documentos. • Mantener datos y dar visibilidad : registrar expedientes y documentos legales en la base de datos regulatoria, repor Acerca de Ti • Experiencia: Conocimiento sólido en asuntos regulatorios. • Habilidades blandas y técnicas: Orientación a resultados y compromiso con el cliente. Capacidad para trabajar de manera transversal y en organizaciones matriciales. Habilidades de trabajo en equipo, comunicación e influencia. Capacidad de adaptación al cambio y toma de decisiones. Excelentes habilidades estratégicas, de relacionamiento y de influencia. • Educación: título universitario • Idiomas: Inglés y español; buen nivel de comprensión lectora, expresión oral y escrita.     Por Qué Elegirnos • Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro. • Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e